洁净室的标准与要求

洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

一、洁净室等级标准

1、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。

2、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中*的标准。

3、无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。

4、为了确定*区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。*区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

5、在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

6、可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

二、洁净室防止交叉污染的方法

1、对于室内的布局，要根据合理的工艺流程来进行布局，避免来回往返。合理布局既有利于工艺操作，也有利于空间的整合。洁净室并不是越大越好的，送风量是根据面积和空间大小来决定的，也决定了能耗。洁净室的面积不能过大或者过小，不要有预留闲置的面积和空间，也不能太小影响操作、维修。

2、合理的布局是通过考虑设备大小、工艺操作的需求，生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。一般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。

3、提高设备水平，设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。

三、洁净室内部管理制度

1、进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序。退出洁净室时，必须按如上顺序、路线进行。

   2、若有吹淋室要按规定进行吹淋后进入洁净室内，严格按照风淋室的规 格和使用要求，控制每次进入风淋室风淋的人数，不允许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。一般经过风淋，人身表面散发的灰尘粒子数减少40—60% 。

   3、为不干扰室内的洁净气流型式，在作业区上流侧不放物品，送风孔板下不应堵塞和堆放物品。

   4、不允许将与生产无关的和容易产尘的物品带入洁净室内。

   5、严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。

   6、进入洁净室前，个人物品须放入柜子，去掉化妆和首饰，换上洁净服、鞋。 

   7、戴帽时，应将头发全部遮住，鞋套应将裤脚下摆紧紧裹在鞋套

   8、脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物品，一般要由下至上脱去工作服，存放在柜内或挂在规定的处所。

   9、退出洁净室时，在更衣区前不许脱掉工作服；脱去工作服后若再进入洁净室内，仍需按进入洁净室的规定顺序。

   10、退出洁净室时，可以不需要经过空气吹淋而进入更换区域。

四、洁净室内的作业人员管理

1、手是交叉污染的媒介，作业人员进入洁净室内均需洗手，不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等。

   2、不允许下列人员进入洁净室：感冒、咳嗽等疾病患者；未按规定洗去化妆品、 指甲油和未穿洁净工作服者；

  3、作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作程序，不要拖足行走，不允许穿洁净工作服上厕所。

  4、在洁净室内，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要经常更换。

  5、对进入洁净室人员要进行相关培训，人员净化程序及物料净化路线要求，遵守相关安全管理规定。

  6、洁净工作服应选产尘量少，又能抗静电的衣料制作，洁净鞋套最好使用一次性的，洁净鞋要求是可洗涤式的。

  7、洁净工作服要有专人管理，定期检查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50～100 次 后应检查确定是否报废。

  8、洁净室内的“5S”运作需确保随时性和持续性，并由现场管理人员执行区域化定位管理。